低温蒸汽甲醛灭菌器操作手册

一、灭菌前的处理工作

1．必须确认灭菌物品的特性，认真阅读《产品使用说明书》，以保证灭菌物品适用于本灭菌器。

2．灭菌的物品应用水清洗干净，并彻底干燥。

3．灭菌物品应用包装袋包装后灭菌。

4．灭菌物品应无积压单层摆放，包装之间应留有间隙，摆放不应过于紧密。

5．包装后的物品最多装载应不超过载物架容积的 80%。

6．在灭菌的过程中，注意触摸屏上的故障提示，排除故障后重新开机。

7．灭菌未完成时不得强行开门，等灭菌结束提示后再开门。

8．灭菌前，应确认甲醛灭菌剂在有效期内，已过期的灭菌剂应当按照相关规定处理，禁止使用。

二、灭菌物品的包装要求

1. 适合的包装材料：纸塑包装袋。

2. 灭菌物品指示物的封装

1 、化学指示卡

    . 必须确认化学指示卡的有效性，过期产品严禁使用；

. 将化学指示卡连同灭菌物品放置于包内，化学指示卡应置于灭菌物品之上， 不得挤压；

. 印有指示色的一面务必背对灭菌物品，指示颜色有异常的禁止使用。   生物指示剂

  . 必须确认生物指示剂的有效性，过期产品严禁使用； 

  . 将生物指示剂放置于灭菌室内最难处理的位置，生物指示剂放置时与其它灭 菌物品不应挤压；

. 培养基颜色若有异常时禁止使用。   指示胶带和指示标签

  . 必须确认指示胶带和指示标签的有效性，过期产品严禁使用；

. 封闭接口时指示胶带务必沿包装盒侧面封贴，指示标签也应粘贴在包装盒侧 面。

. 装载灭菌包装盒时，禁止挤压指示胶带和指示标签，否则极易发生变色不佳 的现象。

3. 物品的装载

1   灭菌器装载量装载量：不可超过单层装载空间的 80%。

2   物品摆放

. 各种大包装摆放在载物架上时，应无积压，相互之间应保持 10mm 的间隙。 纸塑包装袋，若单层水平摆放，应将纸面朝上，且不得叠加；若竖向倾斜 45 ° 摆放，应将袋子纸面朝上，且纸面对纸面，塑面对塑面摆放。

   . 器械盒内物品要单层摆放，不得堆叠；器械盒禁止堆叠。

4. 灭菌物品的有效期

. 专用灭菌包装袋可延长灭菌器械无菌储存时间；在规定的储藏条件下，建议有效期为 6 个月，达不到储藏条件时有效期宜为 3 个月。

三、灭菌阶段

1. 预热阶段

开机选择相应的灭菌温度模式，直至内胆和门温度升到设定壁温温度后，进 入程序流程显示，设备本身开始进入预热阶段，预热结束开始抽真空运行灭菌程序。

2. 脉动阶段

  内胆压力抽至设定压力 5.3KPa 后，进行前期的泄漏测试（总时长不超过25min，泄露速率每分钟不得超过 50Pa），通过泄漏测试后，开始向内胆中通入甲醛溶液和纯水的混合蒸汽。

3. 灭菌维持阶段

  60℃模式下，甲醛混合溶液蒸汽在 21KPa 的压力下维持 30-40min；76℃模式下，甲醛混合溶液蒸汽在 44KPa 压力下维持 10min。

4. 解析阶段

   反复的回压（此处压力为脉动压力上限值）再抽真空，将内胆内残留的甲醛混合溶液蒸汽抽出。

5. 干燥阶段

抽空 10min，排出残留水汽。

6. 通风阶段

反复回压（此处压力为 75KPa）抽空。

7. 平衡阶段

平衡舱内气压，灭菌完成，程序结束。

四、产品操作规程

1. 产品操作流程图

2. 操作细则

1   开机检查

    . 开机前应当检查供电电源，确认供电电源的可靠性。

. 应当检查供给水源是否符合产品使用说明书的相关要求。 2   开机

. 开机后观察设备自检状况，如有报警情况应当及时联系专业人员予以解决。 3   检查

    . 观察人机界面，查看模拟量参数是否正常。

. 检查灭菌剂和规定用水是否有效、充足。 4   开门

    . 操作人机界面打开舱门，观察开门运行是否正常。

. 多次开关门确保舱门运行和密封指令的有效。 5   内室确认

    . 务必对舱体内部进行检查并清洁，确保舱体内部无异物。

. 确保载物架无变形损坏。 6   包装物品

    . 操作人员应当熟悉产品说明书，特别注意产品的适用范围和禁忌。

    . 务必确认待消物品是否适合本灭菌器处理，以免损坏待消物品。

    . 待消物品应当彻底清洗干净，特别是管腔内部，以免影响灭菌效果。

  . 待消物品应当完全干燥，尤其是管腔类，干燥不彻底可能会中断灭菌程序。

. 待消物品的包装应当遵循 7   放置物品

 . 待消物品的放置应当遵循消毒技术规范、物品供应商、医院消毒供应中心以 及本规程所规定的相关要求。

8   关门

  . 确认摆放物品，不应超出舱门轨迹的垂直距离。

 . 操作人机界面关闭舱门。 9   选择模式

  . 根据待消物品总体特性选择合适的灭菌模式。

 . 启动灭菌程序。 10  灭菌运行

. 灭菌运行初始阶段消毒员不应离开灭菌器，应当观察一下运行情况，确认无 异常现象再行离开。

. 灭菌运行期间出现故障报警情况时，应立即联系设备维护人员或本公司售后， 不得私自开启舱门或维修，以免对工作人员造成伤害。

11  灭菌结束

. 灭菌结束后，不应立即打开舱门，应当稍等片刻待压力数值平稳后再行操作。 12  开门取物

  . 操作人机界面打开舱门。

  . 舱门打开后应稍等几分钟，待舱内热气消散再行取物。

 . 取出物品应当按要求进行流转或存放。 13  关门

  . 关门之前应当按相关要求清洁灭菌舱室。

. 确认无任何机械阻碍然后关闭舱门。 14   结束

 . 灭菌操作结束若灭菌器不再使用，应当关闭电源和水源。

五、注意事项

. 灭菌结束后灭菌室务必使用干毛巾进行清洁处理。

. 务必保证灭菌物品的干燥性，否则会延长灭菌时间甚至灭菌失败。

. 更换灭菌剂时务必佩戴乳胶手套。

. 应当按照产品使用说明书更换真空泵滤芯和微孔折叠滤芯。

. 务必使用设备生产商所提供的医用耗材，确保灭菌作业的有效性。

. 灭菌物品必须包含于低温蒸汽甲醛灭菌器的适用范围，否则灭菌无效与本灭 菌器性能无关。

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